梓夢-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具（管路類）微粒檢測的合規(guī)解決方案

梓夢-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具（管路類）微粒檢測的合規(guī)解決方案

醫(yī)用輸液器、輸血器、體外循環(huán)管道等管路類器具，作為臨床診療中血液與藥液的直接輸送載體，其內(nèi)腔不溶性微粒污染直接關(guān)聯(lián)患者安全——微粒進入人體可能引發(fā)血管栓塞、炎癥反應(yīng)甚至器官損傷。梓夢科技以“全流程合規(guī)、高精度檢測、高效率適配"為核心，為管路類器具生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)提供專業(yè)微粒檢測解決方案。

一、核心標準要求：管路類器具微粒檢測的合規(guī)底線

YY/T1556-2017與YY 1048-2016共同構(gòu)建了管路類器具微粒檢測的“方法規(guī)范+限制數(shù)量標準"體系，是檢測工作的法定依據(jù)。

（一）檢驗液制備的“污染防控"核心規(guī)范

YY/T1556-2017：該標準明確了管路類器具微粒檢測的前置關(guān)鍵環(huán)節(jié)——檢驗液（洗脫液）制備的全流程要求，核心目標是避免檢驗過程引入額外污染，確保檢測結(jié)果真實可靠：

1.                      環(huán)境要求：所有操作需在潔凈環(huán)境中（符合GB/T25915.1-2010 ISO5級）進行，操作人員需穿戴專用潔凈服與手套，避免人體毛發(fā)、皮屑污染。

2.                      沖洗液選擇：根據(jù)管路是否硅化處理差異化選用——未硅化管路用純化水，硅化管路可用異丙醇或特定濃度吐溫-80溶液，且吐溫-80溶液因易產(chǎn)生泡沫，推薦搭配顯微計數(shù)法使用。

3.                      空白驗證：試驗前必須進行空白試驗，500mL沖洗液的微粒污染指數(shù)不大于9，確保沖洗液本身無干擾。

4.                      容器要求：收集洗脫液的容器需經(jīng)0.2μm濾膜過濾的蒸餾水充分洗滌，避免容器殘留微粒影響結(jié)果。

（二）管路類器具的“微粒限制數(shù)量"強制標準

YY 1048-2016：作為管路類產(chǎn)品的專用標準，YY 1048-2016明確了體外循環(huán)管道等產(chǎn)品的微粒污染上限及檢測要求：

1.                      微粒限制數(shù)量剛性指標：管道內(nèi)腔15μm~25μm的微粒數(shù)不得超過1個/cm2，大于25μm的微粒數(shù)不得超過0.5個/cm2，這是判定產(chǎn)品合格的核心依據(jù)。

2.                      檢測方法適配：明確微粒污染測試需按GB 19335-2003附錄A執(zhí)行，支持顯微計數(shù)法作為核心檢測與復(fù)核手段，要求檢測儀器具備可追溯性。

3.                      關(guān)聯(lián)性能要求：微粒檢測需結(jié)合管路無泄漏、連接牢固度等物理性能，確保檢測結(jié)果與產(chǎn)品實際使用安全匹配。

（三）       管路類器具檢測的核心痛點

結(jié)合兩項標準要求，行業(yè)檢測普遍面臨三大難題：

1)                      管路內(nèi)腔沖洗不干凈，塑料碎屑、生產(chǎn)纖維等殘留微粒難以完-全洗脫；

2)                      硅化管路使用吐溫-80沖洗液時易產(chǎn)生泡沫，干擾微粒識別；

3)                      人工顯微計數(shù)效率低（單樣耗時超30分鐘）、主觀性強，且無法滿足YY 1048-2016對數(shù)據(jù)追溯的合規(guī)要求。

二、全流程契合標準的技術(shù)解決方案

梓夢科技全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930以標準為核心設(shè)計依據(jù)，從檢驗液制備到數(shù)據(jù)報告實現(xiàn)全鏈條合規(guī)，精準破解管路檢測痛點。

（一）檢驗液制備環(huán)節(jié)：匹配YY/T1556-2017規(guī)范

1.                      潔凈環(huán)境閉環(huán)控制：顯微計數(shù)法不溶性微粒儀配備超凈臺，內(nèi)置高效空氣過濾器（孔徑0.45μm），實現(xiàn)局部百級潔凈環(huán)境，符合標準對操作環(huán)境的要求；

2.                      沖洗液適配與純化：針對YY/T1556-2017的沖洗液選擇要求，儀器支持純化水、異丙醇、吐溫-80溶液三種體系的檢測適配，可對沖洗液進行預(yù)處理，去除溶劑中原有微粒，確?？瞻自囼灊M足“500mL沖洗液污染指數(shù)≤9"的標準要求。

3.                      污染防控全流程設(shè)計：采用一次性無菌培養(yǎng)皿、無塵鑷子等耗材，避免交叉污染；檢驗液收集容器進行專用清洗工藝處理，滿足標準對容器的潔凈要求。

（二）微粒檢測環(huán)節(jié)：精準滿足YY 1048-2016限制數(shù)量要求

1.                      檢測范圍與精度全覆蓋：顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測范圍達1μm~3000μm，覆蓋YY 1048-2016關(guān)注的15μm~25μm、＞25μm關(guān)鍵區(qū)間；重復(fù)性誤差＜5%、精確度＜3%，分割成功率＞95%，可精準計數(shù)低至1個/cm2的微粒，確保檢測結(jié)果滿足標準限制數(shù)量判定需求。

2.                      AI智能識別破解干擾難題：搭載900萬像素高清彩色相機與AI識別算法，可自動區(qū)分塑料碎屑、纖維、玻璃顆粒等目標微粒與氣泡、沖洗液泡沫，尤其針對吐溫-80溶液產(chǎn)生的泡沫干擾，識別準確率達99.2%以上，解決傳統(tǒng)方法誤判問題。

3.                      全流程保障規(guī)范性：集成“管路沖洗-洗脫液過濾-濾膜烘干-全域掃描"

全流程服務(wù)：

①通過管路沖洗，確保洗脫液充分接觸內(nèi)腔，無清洗死角；

②金屬浴烘干模塊精準控溫，避免濾膜殘留水分影響觀察；

③X、Y、Z軸全自動掃描平臺實現(xiàn)濾膜全域無遺漏掃描，替代人工操作，避免人為誤差。

（三）數(shù)據(jù)追溯環(huán)節(jié)：符合合規(guī)審計要求

儀器操作軟件符合21CFR Part11法規(guī)要求，具備用戶分級權(quán)限、操作日志自動記錄、數(shù)據(jù)不可篡改等功能，儀器校準記錄等信息，直接滿足YY 1048-2016對檢測可追溯性的要求，支持中文/英文雙語報告輸出，適配國內(nèi)外監(jiān)管審計。

在YY/T1556-2017與YY 1048-2016標準的剛性約束下，管路類器具的微粒檢測已成為保障臨床安全的核心防線。梓夢科技全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀以“標準適配為根、技術(shù)創(chuàng)新為翼"，從微粒檢測到數(shù)據(jù)追溯實現(xiàn)全流程合規(guī)，既解決了行業(yè)傳統(tǒng)檢測的效率與精度痛點，又為企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量控制工具，助力醫(yī)用管路類器具生產(chǎn)企業(yè)筑牢合規(guī)底線，守護患者用藥與診療安全。