《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢科技

《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規定，并且是三個連續的章節。其中不溶性微粒為CP0903章節。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

《中國藥典》CP0903規定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數法，藥典中還規定當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微鏡計數法進行測定，并以顯微鏡計數法的測定結果作為判定依據。

第一法、光阻法

光阻法是當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區時于液體流向垂直的入射光，由于被供試液中的微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低。這種信號變化與微粒的截面積大小相關。再根據通過檢測區供試液的體積計算出每1ml供試液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的數量。

光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，常見制劑如乳劑、膠體溶液、混懸液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的制劑，如碳酸鹽緩沖液制成的制劑。對于一些溶解性差的樣品，樣品在管道中與水相混時可能會在局部析出沉淀，這不僅會使檢測結果偏高也可能造成管路堵塞。出現該情況時應考錄采用顯微鏡計數法，并以顯微鏡計數法為判斷依據。

第二法、顯微鏡計數法

顯微計數法是將一定體積的供試液過濾，如乳劑、膠體溶劑、脂質體、mRNA疫苗、混懸劑等，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上和25μm以上的微粒。根據濾膜面積上的微粒總數計算出被檢供試液每1ml或每個容器中含不溶性微粒的數量。

從《中國藥典》CP0903建立，多數用戶是采用常規反射光源顯微鏡來做測試，人工進行測量和計數。此方法的優點是成本低，對于顆粒可以很好的人眼進行識別。缺點也很明顯，無法避免人為因素帶來的誤差，從法規上來看無法實現審計追蹤的要求。

鑒于此上海梓夢科技有限公司利用顯微鏡搭載自動移動平臺，通過操作軟件來控制平臺的移動，對測試濾膜做逐行掃描，對整張濾膜做掃描、拼圖合成為一張完整的濾膜圖片并做分析，并按照藥典規定出具法規數據分析報告。

梓夢科技MIP-01Z和ZMP930全自動顯微鏡計數法不溶性微粒儀介紹

設備構成

型號ZMP930和MIP-01Z全自動顯微計數法不溶性微粒儀主要由顯微鏡主機、自動移動平臺、操作分析軟件構成。

顯微計數法不溶性微粒儀測試需要注意的幾個細節

1. 顯微鏡需要選擇反射光源

2. 放大倍數要確保是100倍

3. 光源角度可調，強度可調。

4. 軟件符合FDA 21CFR Part11要求

5. 濾膜的選擇要根據產品規格做響應的選擇，這點在另外文章有介紹，大家可以查閱。

6. 測試環境的確保符合要求

上海梓夢科技ZMP-380全自動顯微鏡計數法不溶性微粒儀新品推薦

型號ZMP-910全自動顯微計數法不溶性微粒儀在MIP-01Z基礎說結合用戶反饋，做了全新升級，符合《中國藥典》CP0903、USP788等各國藥典的檢測要求。

設備特點：

1. 符合ISO 13322-1靜態圖像法粒度儀標準要求

2. 擺脫原有顯微鏡結構，將光學放大部分設計成一體

3. 軟件符合21CFR Part11要求

4. 標準放大倍數100倍

5. 全自動進行濾膜掃描，并進行顆粒圖像分析

6. 測試范圍：1μm-1000μm

7. 分析實驗數據，導出標準報告

8. 軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置功能

9. 自帶防塵罩

10. 可以給出粒度分布、粒形分布結果

11. 按照《中國藥典》CP0903、USP788等各國標準出具報告

12. 自定義報告